Teknologi er rygraden i succesrige virksomheder, og medicinal-, medicin- og biotekindustrien er ingen undtagelse. Brug af den rigtige tekniske ekspertise kunne være den differentiator, der løfter en bestemt virksomhed ved at gøre den mere effektiv til at nå sine mål.
Hovedformålet for organisationer, der fremstiller enheder til disse industrier, er, at produkterne når frem til slutkunden. Dette er ingen let opgave med kliniske forsøg, regulatoriske krav og mange andre komplekse trin undervejs. Det er vigtigt at finde den rigtige teknologipartner til at levere Contract Research Organization (CRO)-tjenester for at overvinde disse udfordringer. Her er nogle af de måder, hvorpå en leverandør skal kunne støtte dig med deres CRO-løsning:
Tilpasning til lovgivningsmæssige ændringer
Sørg for, at den partner, du vælger, har en dybdegående forståelse af de regulatoriske processer, herunder hvordan man ansøger om nye kliniske forsøg og detaljer vedrørende import- og eksportlicenser. Da disse regler ofte ændres, er det også vigtigt, at leverandøren er opmærksom på alle de vigtige overgange.
Projekt- og siteledelse
Håndtering af ressourcer til projektet og webstedet er en vigtig forudsætning for, at forsøget kan fungere som planlagt, men det tager kostbar tid fra forskning og medicinsk arbejde. At vælge en erfaren CRO-løsningsudbyder som HCL Tech sikrer dig, at opgaver som klientgrænseflader, supply chain management, rutinemæssig overvågning af websteder og risikobaseret overvågning bliver taget hånd om.
Medicinsk overvågning og sikkerhedsovervågning
Det team, der er ansvarlig for den medicinske overvågning, ville have terapeutisk ekspertise og ville bruge værktøjer såsom spørgeskemaer til at hjælpe i processen. Det betyder, at medicinske gennemgange og overvågning samt periodisk gennemgang af laboratoriedataene for at fastslå sikkerheden varetages af CRO-løsningsudbyderen gennem processtyringsværktøjer. Monitorerne er desuden ansvarlige for samtykkeskemaer og indsamling og analyse af alle data relateret til sikkerhed som f.eks Stofsikkerhed Update Reports (DSUR) og Periodic Adverse Drug Experience Reports (PADER).
Medicinsk skrivning
Når du vælger en erfaren CRO-partner, vil den tilbyde dig et team af eksperter til medicinske skribenter med relevant skriveerfaring. Dette ville sikre, at skriftlige leverancer, som f.eks klinisk undersøgelse rapporter, formularer til informeret samtykke, patientfortællinger, manuskripter og abstracts, ville være nøjagtige og af god kvalitet.
Klinisk datastyring
Dette er et af de områder, hvor teknologi kan skabe størst effekt ved at automatisere tidskrævende trin som databasedesign og dataindsamling. Disse beslutningsstøttetjenester kunne have stor indflydelse på det overordnede mål om at bringe produktet hurtigere på markedet.
Biostatistik og kvalitetssikring
At vælge en CRO-partner sikrer, at koordineringen af kliniske forsøg bliver en mere strømlinet og guidet aktivitet ved hvert trin, fra studiedesign til det endelige manuskript. Sælgeren ville komme ind med den nødvendige ekspertise til alle revisions- og uddannelsesbehov.
At vælge den rigtige CRO-partner kan give dig en bred vifte af ekspertise på området og hjælpe din virksomhed med at nå sit endelige mål om at få produktet på markedet i optimal tid.
For at vide mere om emnet besøg venligst HCL teknologier.
Fotokredit: RDECOM
Den dystre udsigt til et liv uden antibiotika
RBM's indvirkning på regulatoriske inspektioner
